Aug 15 2018

MDR Verordnung für Medzingeräte gilt ab dem 25.05.2020

Die Schweiz und die EU verlangen von allen Marktteilnehmenden ab dem 25.05.2020 massiv erhöhte Anforderungen an Medizingeräte wie IPL, Laser, Radiofrequenz, Ultraschall etc. Geräte die aus behandlungstechnischer Sicht eine medizinische Indikation darstellen müssen neu als Medizinprodukt in den Markt gebracht werden.

In der Folge darf erwartet werden, dass viele Asiatische Geräte diese Anforderungen nicht mehr erfüllen und vom Markt verschwinden. Das Geräteangebot wird kleiner und teuerer – aber mit dem Vorteil von mehr Qualität für die Kunden.

Nach der Übergangsfrist bis am 25.05.2023 müssen alle nicht-konformen Geräte vernichtet werden.

Aus diesen Gründen lohnt es sich für alle Marktteilnehmenden das Thema der MDR genau anzuschauen und geeignete Korrekturen vorzunehmen.

Anbei der detaillierte Fachbericht zur neuen MDR vom SFK.