Die EU hat im Mai 2017 europaweit verschärfte Anforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Kraft gesetzt. Da die Schweiz bei den Medizinprodukten in den europäischen Binnenmarkt eingebunden ist, wurde das Schweizer Recht analog angepasst, um die Äquivalenz aufrechtzuerhalten. Ursprünglich hätten die vom Schweizer Parlament am 22. März 2019 verabschiedeten Änderungen des Heilmittelgesetzes (HMG) und des Humanforschungsgesetzes (HFG) sowie das Verordnungsrecht per 26. Mai 2020 in Kraft gesetzt werden sollen. Die Europäische Kommission hat Ende März 2020 wegen der Auswirkungen der COVID-19 Pandemie beantragt, die Anwendbarkeit der MDR um ein Jahr zu verschieben. Alle involvierten Stellen prüfen nun die Folgen auf die derzeit in der Schweiz laufende Revision des Schweizerischen Medizinprodukterechts. Das revidierte Medizinprodukterecht wird voraussichtlich in der Schweiz ebenfalls ein Jahr später anwendbar, wenn die Einführung der MDR auf Mai 2021 verabschiedet wird.

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