Aug 24 2017

Neuregelung für Medizin- und Nichtmedizinprodukte

Am 5. April 2017 wurden 2 neue EU-Verordnungen zu Medizinprodukten vom europäischen Parlament verabschiedet. Im Detail sind dies die folgenden zwei Verordnungen: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Regulation on medical devices, MDR); Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR)). Die neuen Verordnungen traten am 26.05.2017 in Kraft und erlangen ihre Gültigkeit mit abgestuften Übergangsfristen von 6 Monaten bis 5 Jahren im Frühjahr 2020 (MDR) resp. im Frühjahr 2022 (IVDR).

Stand Schweiz:
Um die Patientensicherheit zu verbessern und den Zugang zum europäischen Binnenmarkt zu gewährleisten ist die Schweiz daran, die verschärften EU-Regelungen zeitnah ins Schweizer Recht zu übernehmen. Dazu müssen verschiedene Schweizer Gesetze und Verordnungen revidiert werden. Folgende Schweizer Institutionen arbeiten an diesem Revisionsprojekt unter der Leitung des Bundesamts für Gesundheit (BAG) mit: Das BAG nimmt im Auftrag des Eidg. Departement des Innern die Umsetzung der neuen EU-Verordnungen in Schweizer Recht wahr. Dies erfolgt in enger Zusammenarbeit mit Swissmedic, dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) und der Direktion für europäische Angelegenheiten (DEA).

Stand V-Skin Medical Beauty AG:
V-Skin garantiert allen Kunden, dass sämtliche Geräte und Wirkstoffe im Angebot den aktuellen gesetzlichen Anforderungen entsprechen und korrekte CE-Zertifizierungen und EU-Konformitäten besitzen. V-Skin wird weiterhin mit grösster Sorgfalt die Gerätehersteller und deren Produkte auswählen damit wir selber und unsere Kunden mögliche Kontrollen durch den Kantonsarzt resp. Swissmedic ohne Beanstandungen bestehen.